Hướng dẫn đăng kí giấy chứng nhận FDA đối với thiết bị y tế

Một trong những giấy tờ quan trọng nhất bao gồm những tiêu chuẩn cực kỳ khắt khe để thiết bị y tế được lưu thông tại Hoa Kỳ là Giấy chứng nhận FDA. Với một thị trường khó tính và đòi hỏi cao về chất lượng như Mỹ, chứng nhận từ FDA Hoa Kỳ được xem là một tấm vé thông hành và một đánh giá rất đáng tin cậy để xuất thiết bị y tế. Trong bài viết dưới đây, Indochinapost sẽ hướng dẫn cách phân loại thiết bị y tế theo FDA và một số thông tin cần thiết giúp bạn hiểu rõ hơn về chứng nhận này để có thể xin FDA đối với thiết bị y tế dễ dàng và nhanh chóng.

FDA Hoa Kỳ

Tìm hiểu về FDA

Khái niệm

FDA – Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tại Hoa Kỳ, thuộc Bộ y tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. 

FDA hiện có 223 văn phòng thực địa (field offices) và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang. Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

Nhiệm vụ: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách:

• Đảm bảo sự an toàn, hiệu quả của một số sản phẩm cụ thể FDA quy định về chất lượng. Thiết bị y tế là một trong số đó. 
• Giúp đẩy nhanh những đổi mới làm cho các sản phẩm y tế hiệu quả hơn, an toàn hơn và giá cả phải chăng hơn
• Giúp công chúng có được thông tin chính xác để sử dụng đúng các sản phẩm và thực phẩm y tế có thể thực sự duy trì và cải thiện sức khỏe.

Trường hợp không đăng ký FDA thì sẽ thế nào?

Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật liên quan đến FDA. Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Xuất thiết bị y tế đi Mỹ cần FDA

Một số khái niệm khi đăng kí FDA

• FDA’s Premarket Notification (510k) (PMN) = Thông báo trước khi ra thị trường

Tức là DN nộp tài liệu đăng ký trước khi đưa lên thị trường cho FDA, không cần phải được sự phê duyệt (PMA) và sản phẩm đã được bán trên thị trường một cách hợp pháp có sự an toàn và hiệu quả tương tự như nhau. Cụ thể, cá nhân hoặc công ty đăng ký phải so sánh thiết bị y tế được liệt kê để đưa lên thị trường với một hoặc nhiều sản phẩm tương tự đã được tiêu thụ trên thị trường FDA tại Hoa Kỳ => chứng minh rằng chất lượng là tương đương nhau.

• Premarket Approval (PMA) = Phê duyệt trước khi ra thị trường

Đây là quá trình nghiên cứu khoa học nghiêm ngặt về thiết bị y tế để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của nó. Quá trình PMA thường bao gồm các thử nghiệm lâm sàng, và mất một lượng thời gian và nguồn lực đáng kể.

Thiết bị y tế Class I,II,III

Cách phân loại thiết bị y tế theo FDA

FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó. Việc phân loại sản phẩm liên quan rất nhiều tới thủ tục mà FDA phê duyệt. Việc phê duyệt sẽ từ đơn giản tới phức tạp cho Class I đến Class III.

Quy trình xin cấp chứng nhận FDA cho thiết bị y tế

Quy trình xin cấp chứng nhận FDA đối với thiết bị y tế

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

Việc phân loại sẽ giúp bạn xác định được các quy định bạn cần tuân thủ và các thử nghiệm cần tiến hành. 

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

• Giấy đăng ký kinh doanh
• Bản thông tin chung của doanh nghiệp 
• Nhãn mác, bao bì sản phẩm (song ngữ Anh -Việt)
• Hình ảnh và bản mô tả, giới thiệu chung về sản phẩm
• Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể nêu trên)

Bước 3: Đối chiếu nhãn, bao bì và hồ sơ đăng ký thiết bị y tế theo chuẩn FDA

Căn cứ vào quy định của của mỗi loại sản phẩm, doanh nghiệp chỉnh lại mẫu bao bì phù hợp theo chuẩn FDA.

Bước 4: Đăng ký văn phòng đại diện

Đăng ký 01 Đại lý Hoa kỳ tại Mỹ (U.S Agents). Tức doanh nghiệp nước ngoài khi đăng ký sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) theo quy định của FDA để liên lạc khi cần thiết.

Bước 5: Kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA

Thời gian đăng ký: 7 ngày.

• Sau khi đăng ký với FDA phải hoàn thành các khoản phí theo quy định; doanh nghiệp sẽ được cấp một mã FDA tạm thời để doanh nghiệp theo dõi
• Sau khi đã nộp hồ sơ và đáp ứng được các yêu cầu của FDA. Tùy từng trường hợp mà FDA sẽ tiến hành cấp mã chính thức cho doanh nghiệp.

FDA cho thiết bị y tế xuất khẩu đi Mỹ

Tại Indochinapost chúng tôi có cung cấp các dịch vụ 

• Vận chuyển hàng hóa đường hàng không, đường biển, đường bộ, đường sắt
• Chuyển phát nhanh nội thành, nội địa, quốc tế
• Dịch vụ khai báo hải quan, thông quan hàng hóa
• Cho thuê kho bãi: kho lạnh, kho khô, kho mát, kho ngoại quan,…
• Dịch vụ xin cấp giấy phép xuất nhập khẩu, giấy chứng nhận chất lượng (CQ), giấy chứng nhận xuất xứ (CO), và các loại giấy phép con xuất khẩu.

Hãy liên hệ trực tiếp với Indochinapost để được tư vấn và hỗ trợ sớm nhất.

Mời bạn đọc thêm tại:

Tìm hiểu về quy định/ giấy chứng nhận FDA đối với thực phẩm và mỹ phẩm xuất khẩu sang Mỹ

Hướng dẫn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Mẫu công văn số 1275/BYT-TB-CT ngày 11/3/2016 hướng dẫn khai báo trực tuyến thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế