Nội Dung Chính
Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm nhiều bước và khá phức tạp, cần các doanh nghiệp xuất nhập khẩu chú tâm vào nhiều bước. Cùng indochinapost.vn tìm hiểu thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế trong bài viết dưới đây!
Nôm na thì có thể hiểu là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế.
Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 – Thông tư 30/2015/TT-BYT:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).
Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
Giờ nếu biết hàng bạn định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào?
Thì cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao…
Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép (như hình).
Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:
Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.
Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:
Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.
Lưu ý:
– Thực hiện theo khoản 5 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 sửa đổi bổ sung Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu bao gồm:
a) Tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo các chỉ tiêu thông tin tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.
Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Nghị định 59/2018/NĐ-CP, người khai hải quan khai và nộp 02 bản chính tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo mẫu HQ/2015/NK Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này;
b) Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp.
c) Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hoá nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hoá mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý): 01 bản chụp.
d) Giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.
đ) Giấy chứng nhận kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có) theo quy định của pháp luật: 01 bản chính. Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định nộp bản chụp hoặc không quy định cụ thể bản chính hay bản chụp thì người khai hải quan được nộp bản chụp.
e) Tờ khai trị giá: Người khai hải quan khai tờ khai trị giá theo mẫu, gửi đến Hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan hải quan 02 bản chính (đối với trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy). Các trường hợp phải khai tờ khai trị giá và mẫu tờ khai trị giá thực hiện theo Thông tư của Bộ Tài chính quy định về việc xác định trị giá hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;
f) Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa theo quy định tại Thông tư của Bộ Tài chính quy định về xác định xuất xứ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.
g) Hợp đồng uỷ thác nhập khẩu hàng hoá thuộc diện phải có giấy phép nhập khẩu (đối với trường hợp nhập khẩu uỷ thác): nộp 01 bản chụp;
Tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:
a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
Bản phân loại trang thiết bị y tế
c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế