Hướng dẫn đăng ký FDA cho hàng hóa đi Mỹ

FDA – “Tấm vé thông hành” quyền lực tại xứ sở cờ hoa 

FDA (Food and Drug Administration – Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ) là một trong những giấy tờ quan trọng nhất bao gồm những tiêu chuẩn cực kỳ khắt khe để thiết bị y tế được lưu thông tại Hoa Kỳ. Với một thị trường khó tính và đòi hỏi cao về chất lượng như Mỹ, chứng nhận từ FDA Hoa Kỳ được xem là một tấm vé thông hành và một đánh giá rất đáng tin cậy.

FDA hiện có 223 văn phòng thực địa (field offices) và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang. Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

Cùng Indochinapost tìm hiểu thêm về FDA qua bài viết sau nhé!

Nhiệm vụ của FDA

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách: 

• Đảm bảo sự an toàn, hiệu quả của một số sản phẩm cụ thể FDA quy định về chất lượng. Thiết bị y tế là một trong số đó. 
• Giúp đẩy nhanh những đổi mới làm cho các sản phẩm y tế hiệu quả hơn, an toàn hơn và giá cả phải chăng hơn
• Giúp công chúng có được thông tin chính xác để sử dụng đúng các sản phẩm và thực phẩm y tế có thể thực sự duy trì và cải thiện sức khỏe.

Trường hợp không đăng ký FDA thì sẽ thế nào?

Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật liên quan đến FDA.

Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Những mặt hàng được FDA miễn trừ

• Gửi hàng dưới dạng quà tặng, thực phẩm tự là ra;
• Mẫu thực phẩm không dùng để để tiêu thụ có giá trị từ dưới 200usd;
• Sản phẩm; thực phẩm thịt, sản phẩm gia cầm và trứng thuộc độc quyền tài phán của Bộ nông nghiệp Hoa Kỳ.

Những loại hàng hoá được FDA coi là thực phẩm

• Sản phẩm bổ trợ ăn kiêng và gia vị ăn kiêng
• Sữa công thức cho trẻ nhỏ (thức ăn trẻ em)
• Nước giải khát bao gồm nước giải khát có cồn và nước đóng chai
• Rau quả
• Cá và hải sản
• Sản phẩm từ sữa và trứng còn nguyên vỏ
• Hàng hoá nông sản thô được dùng làm thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm
• Thực phẩm đóng hộp và đông lại
• Động vật để làm thực phẩm còn sống
• Các loại bánh nướng, thức ăn nhẹ, kẹo và kẹo cao su
• Thức ăn cho động vật và vật nuôi

Các tài liệu cần thiết khi đăng ký FDA

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Địa chỉ nhà máy sản xuất;
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có);
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ;
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA;
• Thông tin khác (tùy trường hợp);

Thời gian đăng ký FDA là bao lâu ?

• Đối với mặt hàng là thực phẩm: thời gian đăng ký là 02 ngày (từ khi nhận đầy đủ thông tin).
• Đối với mặt hàng là mỹ phẩm: thời gian đăng ký là 04 tuần (từ khi nhận đầy đủ thông tin).

Quy trình đăng ký FDA

Theo yêu cầu của FDA, mọi nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu đều phải tiến hành đăng ký và cung cấp thông tin cần thiết qua internet. Đăng ký FDA được chia thành 2 bước: thanh toán phí đăng ký hàng năm và hoàn thành quy trình đăng kí theo yêu cầu.

Bước 1: Thanh toán phí đăng ký hàng năm;

Bước 2: Đăng nhập vào hệ thống FURLS;

Bước 3: Nhà sản xuất, đơn vị vận hành hay nhà phân phối đăng ký các thông tin;

Bước 4: Điền đầy đủ thông tin về cơ sở vật chất của người đăng ký.

Bước 5: Hoàn thành đăng ký bằng cách điền số PIN/PCN đã nhận được sau khi thanh toán khoản phí đăng ký ở bước 1.

Sau khi đăng ký thành công, hàng năm cần tiến hành update, bổ sung các thông tin cần thiết với quy trình gần tương tự.

Các thủ tục đăng ký FDA  

FDA có đến thanh tra nhà máy, cơ sở sản xuất không ?

Việc này kiểm tra là có và ngẫu nhiên. Hàng năm sẽ có một đoàn thanh tra sẽ đến các nhà máy đã đăng kí FDA để kiểm tra chất lượng sản phẩm, sản xuất các sản phẩm xuất vào Mỹ. FDA sẽ thông báo tối thiểu từ 3 đến 6 tháng để các doanh nghiệp chuẩn bị cho đợt thanh tra.

Xem thêm tại:

Tìm hiểu từ A-Z về Công ước CITES!

Trình tự, thủ tục xin cấp c/o và các điều cần lưu ý khi cấp c/o ?

Hướng dẫn đăng kí giấy chứng nhận FDA đối với thiết bị y tế