Nội Dung Chính
Một trong những giấy tờ quan trọng nhất bao gồm những tiêu chuẩn cực kỳ khắt khe để thiết bị y tế được lưu thông tại Hoa Kỳ là Giấy chứng nhận FDA. Với một thị trường khó tính và đòi hỏi cao về chất lượng như Mỹ, chứng nhận từ FDA Hoa Kỳ được xem là một tấm vé thông hành và một đánh giá rất đáng tin cậy để xuất thiết bị y tế. Trong bài viết dưới đây, Indochinapost sẽ hướng dẫn cách phân loại thiết bị y tế theo FDA và một số thông tin cần thiết giúp bạn hiểu rõ hơn về chứng nhận này để có thể xin FDA đối với thiết bị y tế dễ dàng và nhanh chóng.
FDA Hoa Kỳ
Khái niệm
FDA – Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tại Hoa Kỳ, thuộc Bộ y tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ.
FDA hiện có 223 văn phòng thực địa (field offices) và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang. Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.
Nhiệm vụ: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách:
Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật liên quan đến FDA. Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.
Xuất thiết bị y tế đi Mỹ cần FDA
Tức là DN nộp tài liệu đăng ký trước khi đưa lên thị trường cho FDA, không cần phải được sự phê duyệt (PMA) và sản phẩm đã được bán trên thị trường một cách hợp pháp có sự an toàn và hiệu quả tương tự như nhau. Cụ thể, cá nhân hoặc công ty đăng ký phải so sánh thiết bị y tế được liệt kê để đưa lên thị trường với một hoặc nhiều sản phẩm tương tự đã được tiêu thụ trên thị trường FDA tại Hoa Kỳ => chứng minh rằng chất lượng là tương đương nhau.
Đây là quá trình nghiên cứu khoa học nghiêm ngặt về thiết bị y tế để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của nó. Quá trình PMA thường bao gồm các thử nghiệm lâm sàng, và mất một lượng thời gian và nguồn lực đáng kể.
Thiết bị y tế Class I,II,III
FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó. Việc phân loại sản phẩm liên quan rất nhiều tới thủ tục mà FDA phê duyệt. Việc phê duyệt sẽ từ đơn giản tới phức tạp cho Class I đến Class III.
Thiết bị y tế Loại I (Class I) |
Đặc điểm Class I:
Làm thế nào Class I được tung ra thị trường?
Ví dụ một số thiết bị y tế Class I Băng thun, găng tay kiểm tra, mũ phẫu thuật, nạng, dây đeo vai y tế, xe lăn, bàn chải đánh răng, chỉ nha khoa, ống nghe, kẹp tiểu phẫu, dụng cụ phẫu thuật cầm tay, iodine, thiết bị chống ngáy ngủ, máy trợ thính thông thường, khăn trải giường, chất bôi trơn cho bệnh nhân và các thiết bị khác (bàn chải làm sạch, vv) |
Thiết bị y tế Loại II (Class II) |
Đặc điểm Class II
Làm thế nào Class II được tung ra thị trường?
Ví dụ một số thiết bị y tế Class II Máy X-quang, kim châm cứu, máy ấp sơ sinh, ống thông, máy đo huyết áp, ống tiêm, xe lăn chạy bằng điện, máy MRI, máy bơm truyền, bao cao su, bộ dụng cụ truyền máu, máy điều hòa chân không, buồng tắm nắng, máy căng ngực, máy bơm sữa, máy đo điện tâm đồ (ECG). Hệ thống theo dõi sức khỏe. |
Thiết bị y tế Loại III (Class III) |
Đặc điểm Class III
Làm thế nào Class III được tung ra thị trường?
Ví dụ một số thiết bị y tế Class III Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy tạo xung, máy thở, xét nghiệm chẩn đoán HIV, tia laser chữa trị, vòng tránh thai, hệ thống ốc tai điện tử, máy theo dõi sức khỏe thai nhi, máy khử rung tim ngoài tự động, chất kích thích cho bệnh Parkinson, các bộ phận giả được cấy ghép. |
Quy trình xin cấp chứng nhận FDA cho thiết bị y tế
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Việc phân loại sẽ giúp bạn xác định được các quy định bạn cần tuân thủ và các thử nghiệm cần tiến hành.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ thông thường bao gồm:
Bước 3: Đối chiếu nhãn, bao bì và hồ sơ đăng ký thiết bị y tế theo chuẩn FDA
Căn cứ vào quy định của của mỗi loại sản phẩm, doanh nghiệp chỉnh lại mẫu bao bì phù hợp theo chuẩn FDA.
Bước 4: Đăng ký văn phòng đại diện
Đăng ký 01 Đại lý Hoa kỳ tại Mỹ (U.S Agents). Tức doanh nghiệp nước ngoài khi đăng ký sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) theo quy định của FDA để liên lạc khi cần thiết.
Bước 5: Kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA
Thời gian đăng ký: 7 ngày.
FDA cho thiết bị y tế xuất khẩu đi Mỹ
Hãy liên hệ trực tiếp với Indochinapost để được tư vấn và hỗ trợ sớm nhất.
Mời bạn đọc thêm tại:
Tìm hiểu về quy định/ giấy chứng nhận FDA đối với thực phẩm và mỹ phẩm xuất khẩu sang Mỹ
Hướng dẫn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế