Căn cứ vào:
Luật Thương mại ngày 14/6/2005; Luật Chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 21/11/2007;
Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;
Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hoá;
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu;
Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích:
a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế);
e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá. Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (01 bộ) gồm:
a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).
c) Hồ sơ về thiết bị y tế nhập khẩu:
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485. Hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu . (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất. Hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ. Hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam. Hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao/ Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
– Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất/ nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam/ Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao/ Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
– Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc/ bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
– Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 30.
Các loại thiết bị phải cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (Phụ lục 1 thông tư 30/2015/TT-BYT):
- Thiết bị chuẩn đoán: tia X, hệ thống cộng hưởng từ, siêu âm. Nội soi, máy đo khúc xạ, giác mạc tự động, đo loãng xương. Đo điện sinh lý (điện não, điện tim, điện cơ), đo điện võng mạc, độ loãng xương. Chụp cắt lớp, đo nhịp tim, phân tích huyết học. Đo đông máu, xét nghiệm Elisa, chiết tách tế bào. Định danh vi khuẩn vi rút, phân tích miễn dịch, ….
- Thiết bị điều trị: dùng tia X, phẫu thuật nội soi, xạ trị, theo dõi bệnh nhân. Bơm truyền dịch, tiêm điện, dao mổ, kính hiển vi phẫu thuật, máy tim phổi nhân tạo. Phẫu thuật tiền liệt tuyến, tim phổi nhân tạo, phẫu thuật lạnh máy giúp thở, phẫu thuật. Gây mê, giúp thở, buồng oxy, tán sỏi, lọc máu, tim mạch, thần kinh sọ não…
Dịch vụ cung cấp dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ các nước. Nhật Bản, Hà Quốc, Mỹ, Đức, Pháp, Trung Quốc, ý…
Indochinapost cung cấp dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Indochinapost cung cấp dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế nhanh chóng, giá cả phải chăng. |
